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新冠病毒疫苗的研发与接种
2021年04月30日 刘永邻 原创   (点击: )

一、新冠病毒疫苗的研发进展

据了解,自2020年1月31日,新型冠状病毒感染所致的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施,鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性,形成我国新冠病毒疫苗研发的指导原则。

指导原则明确,为加快新冠病毒疫苗研发和上市进程,允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验,可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次),或在上市后再行优化。新冠病毒疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时,还应对新冠病毒疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果新冠病毒疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。此外,随着研究的不断深入,对于疾病和病原体的认知不断增加和完善,指导原则也将持续进行完善和适时更新。

据介绍目前,新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等。资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

药品审评中心认为,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品,因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线,通常需要在大规模的临床试验中进行观察。在全球性疫情背景下,新冠疫苗一方面需要各种技术路线并举快速研发,另一方面又因普遍接种预期而更加需要明确的临床安全和有效性证据。

(一)新冠病毒疫苗研发到了哪一步?

从国务院联防联控机制了解到,我国4款新冠病毒疫苗已开启国际Ⅲ期临床试验,部分试验将在2020年9月初完成首轮接种。

Ⅲ期临床试验是确定疫苗能否获批上市的关键研究,将真正验证疫苗的安全性和有效性,需要数千至上万人的样本量。据悉,已启动的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验预计最快可在11月前获得初步数据。

中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明介绍,该企业研发的两款新冠灭活病毒疫苗目前已在中东、南美多个国家获批开展Ⅲ期临床试验,试验入组总人数超过3万人。

北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东介绍,该企业研发的一款新冠病毒灭活疫苗正在南美、东南亚几个国家稳步推进Ⅲ期临床试验。

此外,军事科学院军事医学研究院陈薇团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗也正在有序推进国际Ⅲ期临床试验。

由于新冠病毒肺炎疫情目前在我国得到有效控制,国内已不具备大规模临床试验的客观条件,因此上述Ⅲ期临床试验均在海外进行。

(二)不同新冠病毒疫苗有何特点?

据国家药监局副局长徐景和介绍,目前已有5条技术路线、10款新冠病毒疫苗获批进入临床试验。

有望率先冲过大规模接种“终点线”的前述4款新冠病毒疫苗,分别属于灭活疫苗、腺病毒疫苗两种技术路线。其余3种技术路线还包括重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。其中,灭活疫苗是通过物理或者化学等方法杀死病毒,但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着较长期研究基础。

腺病毒疫苗则以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S蛋白基因,进入受试者体内,使人体产生免疫记忆,从而达到将病毒“拒之门外”的效果。

此外,目前已进入Ⅱ期临床试验的中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗,是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。不管哪种技术路线的疫苗,严格的安全性、有效性监测和评价都将被摆在首位。在确保安全有效、科学合规的前提下,相关企业将启动大规模疫苗生产产能。

二、新冠病毒疫苗的接种

(一)哪些人已紧急接种新冠病毒疫苗?

2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

从国务院联防联控机制获悉,我国已于2020年6月24日批准《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,批准2个疫苗用于紧急使用,并于7月22日正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用。

国家卫生健康委员会科技发展中心主任郑忠伟介绍,根据相关法规,紧急使用(试用)限于暴露风险高,且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群;对紧急使用疫苗的人群,仍不可掉以轻心,其他防护措施和手段不降低。医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群是紧急接种的对象,以此可建立起免疫屏障,为社会运行提供稳定保障。此外,据悉部分赴海外工作人员以及部分医务人员、市场工作人员也已紧急接种新冠灭活病毒疫苗。

(二)新冠病毒疫苗保护期是多久?

医护人员:新冠病毒疫苗的保护期并不是只有半年,而是因为疫

苗接种的时间还很短,目前只有半年的数据。目前,各有关部门还在持续收集接种人群抗体水平的数据,密切监测接种后的保护效力。

“截至2021年3月20日24时,全国累计报告接种7495.6万剂次。”国家卫健委新闻发言人米锋4月21日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,国内疫情防控总体保持良好态势,但是仍要更精准、更有效地进行防控,确保不出现规模性反弹。

(三)哪些人群不适宜接种新冠病毒疫苗?

防疫人员介绍,目前国内有4款新冠病毒疫苗附在说明书中对接种禁忌有明确界定,不建议对疫苗所含成分过敏者、血管神经性水肿者、呼吸困难者、患有癫痫或其他神经系统疾病者、有格林巴利综合征病史的人接种新冠病毒疫苗。防疫人员还提醒:妊娠期和哺乳期的妇女也不宜接种新冠疫苗。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说,在接种后如果发现怀孕,基于目前新冠病毒疫苗的特性和以往使用疫苗的经验,不建议采取特别的医学措施,例如终止妊娠,他建议这部分人群要做好孕期随访和定期检查。

(四)新冠灭活病毒疫苗能预防几年

新冠灭活病毒疫苗能预防几年需要通过临床试验验证。不过,根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则》附录4-《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件,专门提出了对新冠病毒疫苗有效性的要求:疫苗应至少提供6个月的保护,最好能提供1年及以上的保护。因此,

上市符合要求的新冠灭活病毒疫苗最少能有半年的保护作用。

根据目前动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看,免疫的持久性和保护的效果,估计1~3年以上的可能性大。

(五)新冠病毒疫苗和流感病毒疫苗是否叠加?

医学专家表示,新冠病毒疫苗未来有望实现与当季流感疫苗“二合一”,以简化接种流程。但鉴于在新冠病毒疫苗尚未获大批上市之前,不少专家呼吁加大流感病毒疫苗的接种力度,以免形成新冠病毒肺炎与流感的传染病叠加。

中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰表示,如在秋冬季节,新冠病毒肺炎一旦合并流感,鉴别诊断将非常困难,隔离人群的难度明显加大,社会资源的投入也将明显增加。王辰说,“最有效的办法是及时普遍接种流感病毒疫苗”。

重要提示:科普内容不能作为疾病治疗依据,如接种新冠病毒疫苗后出现有身体不适等状况,要立即前往正规医院就诊,根据个人情况由专科医生进行科学的治疗。

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